引言：近50年來，全球糖尿病的患病率持續增長。國際糖尿病聯盟（IDF）2021年發布的報告顯示，我國糖尿病形勢嚴峻，中國的糖尿病人數以及未診斷糖尿病人數均排名第一，且糖尿病健康支出排名全球第二，這給國內廣大臨床醫生帶來了巨大挑戰，亟需快速獲得相關領域的最新訊息以提高臨床實踐水平。十二指腸空腸套管（DJBS）正是近年來新出現的一項新興的胃鏡下治療糖尿病的方法，其模仿了胃旁路術的手術原理，并具有可逆、侵入性小等特點，可以發揮減重作用，適用于２型糖尿病的控制。本文筆者將針對DJBS治療2型糖尿病的有效性、安全性等方面作一綜述。

正文：

2021年，醫學界著名專業期刊《Lancet》（柳葉刀）發表了一篇題為：“2型糖尿病患者代謝性手術與傳統藥物治療的比較：一項開放標簽、單中心、隨機對照試驗的10年隨訪”的研究結論。這項研究在意大利羅馬的三級醫院進行，研究人員經過嚴苛的篩選，對60名接受代謝手術（Roux-en-Y胃分流術或者BPD膽胰管分流術）的受試者進行了長達10年的隨訪，結果發現有15名患者（37.5%）在這10年期間完全擺脫了藥物后持續保持血糖正常（圖1），且RYGB組和BPD組的糖尿病相關并發癥比藥物治療組更少^[1]。而在2009年，ADA（美國糖尿病協會）就將“治愈”糖尿病界定為任何能使糖尿病病情緩解5年以上的治療方式^[2]。這項研究首次證實了，在長期控制2型糖尿病方面，代謝手術比藥物和生活方式干預更有效。

圖1 10年隨訪期受試者血糖控制情況

然而，在這項研究中發現，并非所有的研究結果都是“好消息”。研究發現，接受手術的患者發生嚴重不良事件的頻率高于藥物治療組（OR 2.7 [95% CI 1·3–5·6]）（圖2），并且兩種手術組均出現鐵缺乏和輕度骨量減少的并發癥；再加上代謝手術過程較復雜，侵入性較大，不可逆，并存在諸如營養不良、感染等問題，致使其風險收益比和患者接受度普遍偏低。

圖2 10年隨訪期受試者糖尿病相關并發癥情況

DJBS 作為代謝手術“金標準”——RYGB 的替代療法，可以理解為 RYGB 術的一種模擬裝置。其借鑒了 RYGB 手術原理，通過胃鏡在十二指腸及空腸上段置入一個套管，隔絕了十二指腸和空腸近端的食糜與腸壁的接觸，減少營養吸收，以達到治療目的。在德國進行的一項“DJBS治療外科肥胖相關疾病一年期間療效、安全性和營養狀況的縱向評估”的臨床試驗中，研究者觀察了DJBS植入3個月、6個月和取出時患者的相關指標。結果顯示：在植入后的前3個月，患者體重、體重指數、糖化血紅蛋白和低密度脂蛋白膽固醇顯著下降，而在治療階段的后半段，收縮和舒張壓顯著下降（圖3、4）^[3]。

圖3 DJBS治療后體重、BMI、糖化血紅蛋白等指標變化

圖4 DJBS治療后血脂譜的變化

從研究結論上來看，DJBS在減輕體重和BMI方面顯示出了理想的療效，并顯著改善了代謝綜合征的參數（血糖控制、血脂控制）。此外，DJBS作為一種胃鏡下的介入手術，膜管可以隨時取出置入，避免了外科代謝手術永久性生理結構破壞所帶來的風險，是一種很有發展前景的新型療法，未來或可擔當代謝手術替代或補充的角色。

到目前為止，絕大多數DJBS的臨床試驗受試者集中于海外，并未開展適合中國糖尿病患者特征的臨床研究。但中國作為“糖尿病第一大國”，更加需要通過中國本土臨床循證醫學證據，以期找到更適合中國糖尿病患者的治療方案，從而助力患者實現全病程的長期獲益。

圖 5“胃轉流支架系統”資料

可喜的是，國內已有科研型企業自主研發出 DJBS 內鏡下微創置入的創新器械——“胃轉流支架系統”，并由其牽頭，在浙江大學醫學院附屬一院開展了臨床研究^[4]。這項研究對于國內病人來說，更具有參考價值。研究結果顯示，“胃轉流支架系統“置入3個月時，體重相對于基線的變化為-8.0±3.6kg(P<0.001)，HbA1c水平顯著降低(6.3±1.7%比5.6±0.6%，P<0.05)（圖5）（表1），這與國外的 DJBS 相關臨床試驗所呈現的研究結論一致。

圖5 TONGEE DJBS植入后體重變化

表1 TONGEE DJBS植入后HbA1c變化

鑒于“胃轉流支架系統”目前的臨床試驗結果，其后續的正式臨床應用也十分令人期待，如能盡快上市，無論對中國糖尿病藥品市場，還是全球糖尿病患者，都具有重要意義。后續筆者也將繼續關注此類新技術的臨床研究及學術內容。

參考文獻：

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