近日，一項(xiàng)前瞻性、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、旨在評(píng)估胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)治療歐洲地區(qū)肥胖患者肝纖維化的安全性和有效性的臨床研究在拉脫維亞Gastro Centre由Ivars Tolmanis博士及其團(tuán)隊(duì)成功完成首例患者置入。從“中國(guó)新”到“全球新”，這是首例國(guó)產(chǎn)自研代謝病創(chuàng)新腸道介入器械的歐洲臨床試驗(yàn)，此次置入標(biāo)志著中國(guó)自研技術(shù)出海能力顯著提升，也意味著胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)將擁抱更廣闊的全球市場(chǎng)。

正文：

非酒精性脂肪肝性肝病(NAFLD)是目前最常見(jiàn)的慢性肝病，它影響著全世界約25%的成年人。部分患者可能會(huì)進(jìn)一步發(fā)展為非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，且伴有肝損傷、炎癥，還有不同程度的肝纖維化。在NASH患者中，肝纖維化程度是預(yù)測(cè)臨床預(yù)后的主要特征，而肝纖維化是各種慢性肝病向肝硬化發(fā)展過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。鑒于當(dāng)前NASH治療領(lǐng)域在全球范圍內(nèi)存在巨大的未滿足臨床需求，創(chuàng)新藥械的研發(fā)和臨床試驗(yàn)備受矚目。

自2022年起，糖吉醫(yī)療便在國(guó)內(nèi)醫(yī)院布局和開(kāi)展胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)針對(duì)NAFLD、NASH的臨床研究。如今，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的海外注冊(cè)臨床研究正準(zhǔn)備在歐洲開(kāi)展。這項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、前瞻性臨床研究，旨在全面評(píng)估胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在治療歐洲地區(qū)肥胖患者肝纖維化方面的安全性和有效性，為其在全球范圍內(nèi)的適應(yīng)癥擴(kuò)充提供更多有力證據(jù)。

Gastro Centre Ivars Tolmanis博士團(tuán)隊(duì)及糖吉團(tuán)隊(duì)

此次置入的整個(gè)手術(shù)過(guò)程十分順暢，手術(shù)圓滿成功。在完成本次臨床入組后，Ivars Tolmanis博士及其團(tuán)隊(duì)對(duì)胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)的療效充滿了期待，同時(shí)也對(duì)胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)完備的使用設(shè)計(jì)與便捷的操作流程給與了高度評(píng)價(jià)：“這些設(shè)計(jì)不僅方便醫(yī)生術(shù)中操作，也能較大程度保障患者在治療過(guò)程中的安全。相信隨著更多臨床數(shù)據(jù)的積累，該技術(shù)將在全球范圍內(nèi)得到更廣泛的應(yīng)用，為代謝病患者帶來(lái)更大福音。”

胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)是糖吉醫(yī)療在代謝性疾病治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。2020年，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”，2024年1月正式獲批上市，并迅速在全國(guó)多家中心率先開(kāi)展首批應(yīng)用。該技術(shù)通過(guò)無(wú)痛胃鏡進(jìn)行腸道微創(chuàng)介入，無(wú)需復(fù)雜的手術(shù)操作，大大降低了患者的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和恢復(fù)時(shí)間。在治療過(guò)程中，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)通過(guò)物理性隔離食糜與消化液，減少腸道對(duì)糖類、脂類的吸收，從而實(shí)現(xiàn)安全、有效的減重效果。

數(shù)據(jù)顯示^[1]：除顯著減重效果外，患者在置入第3個(gè)月和取出后6個(gè)月后，與基線相比，與脂肪肝嚴(yán)重程度相關(guān)的參數(shù)（脂肪肝指數(shù)、肝脂肪變性指數(shù)、控制衰減參數(shù)）均顯著下降，肝臟脂肪變性持續(xù)改善，處于重度脂肪肝的患者比例顯著降低；患者的APRI值（天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶與血小板比值指數(shù)）顯著下降。

TONGEE DJBS術(shù)后脂肪肝相關(guān)指標(biāo)變化

糖吉醫(yī)療創(chuàng)始人左玉星先生表示，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在歐洲的首例患者成功置入，是糖吉醫(yī)療全球化征程的重要里程碑。糖吉醫(yī)療始終堅(jiān)持以患者未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，快速推進(jìn)核心產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。在中國(guó)，胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)針對(duì)代謝性疾病的臨床試驗(yàn)一直在持續(xù)推進(jìn)，如今，我們將加速推動(dòng)胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)在海外的臨床試驗(yàn)，讓中國(guó)自主創(chuàng)新的產(chǎn)品從中國(guó)走向世界，惠及中國(guó)和全球患者，早日為患者帶來(lái)更優(yōu)的治療方案！

文獻(xiàn)參考：

[1]Ren M, Zhou X, Yu M, et al. Prospective study of a new endoscopic duodenal-jejunal bypass sleeve in obese patients with nonalcoholic fatty liver disease (with video). Dig Endosc. 2023;35(1):58-66.