3月19日,在首都醫科大學附屬北京友誼醫院李主任的帶領下,歷經24分鐘,成功完成了由糖吉醫療自主研發的“胃轉流支架系統”置入術,這標志著國內打破切胃減重手術局限,通過無痛無創胃鏡置入控制體重的創新醫療器械正式進入注冊臨床試驗,也意味著國內肥胖人士將可享受全新的無創減脂方式。

“胃轉流手術”(俗稱切胃手術)在美國早期被用于減肥,后被用作治療糖尿病,在美國已有20年臨床驗證,手術效果明顯,但存在一定的風險,并未在中國得到廣泛應用。相較于切胃手術,糖吉醫療創新研發的“胃轉流支架系統”優勢明顯,該產品設計符合人體生理結構,在普通無痛胃鏡下5-10分鐘即可完成釋放,置入3-6個月后即可輕松取出,整個治療過程無痛無創,給肥胖人士更良好的體驗。一年后還可再次置入繼續減重,直到效果滿意為止。

胃轉流支架系統原理示意圖

早在2010年,糖吉創始人左玉星受胃轉流手術啟發,對胃轉流支架系統形成了初步構想,開始將代謝疾病治療研究聚焦到消化道器械治療方向。經過長達8年對胃轉流支架系統的深耕,2018年糖吉醫療終于成功研制出“胃轉流支架系統”。

在往后的3年時間內,糖吉醫療累計做了300多頭豬的動物實驗,針對產品進行研發改進,取得了大量詳實的數據和豐富的經驗。2020年8月,糖吉醫療“胃轉流支架系統”被國家藥品監督管理局審核認證為《創新醫療器械》項目。該項目現已在全國10余家三甲醫院順利通過院倫理委員會批準,并完成了科研臨床試驗。此次國內首例“胃轉流支架系統”注冊臨床試驗的成功置入,是該創新醫療項目進入新階段的重要標志。

2014年2月7日,國家食品藥品監管總局(CFDA)發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創新醫療器械特別審查程序》),為創新醫療器械設置了快速審批通道,旨在鼓勵創新醫療器械研發,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展。

因創新醫療器械審核標準較高,需同時滿足“有核心專利和創新性、有顯著的臨床應用價值、需要產品基本定型”三大條件,據悉截至2020年12月底,雖已有超1471個產品申請進入創新通道,但僅292個產品作為創新醫療器械被納入其中,過審項目只占全部申請項目的20%左右。而糖吉醫療能通過審核順利入選,足見其創新技術實力之強。

糖吉“胃轉流支架系統”這一創新醫療項目上市后將填補國內該領域的空白,極大減輕代謝性疾病患者痛苦,推動代謝性疾病治療領域的技術革新。相信“胃轉流支架系統”這一通過人體正常生理系統運作調節體內激素分泌的科學治療肥胖方式,將在一定程度上緩解我國對代謝性疾病治標不治本的局面,為我國代謝性疾病患者及其家庭帶來福音!