質(zhì)量，毫無疑問是企業(yè)的命脈。對于像糖吉醫(yī)療一樣肩負(fù)著人們生命健康的醫(yī)療企業(yè)來說，產(chǎn)品質(zhì)量更是企業(yè)關(guān)注的重中之重。

在前幾期的推送中，我們已經(jīng)給大家深扒了糖吉醫(yī)療“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”的生產(chǎn)環(huán)境和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?2大質(zhì)量管理方法。然而你以為，糖吉對極致的追求會簡單的止步于此嗎？

 
如果你回答“是”的話，看來你對糖吉的嚴(yán)謹(jǐn)和細(xì)致還是一無所知啊。

既然如此，今天就讓我來帶你們繼續(xù)深入了解一下糖吉的【風(fēng)險管理環(huán)節(jié)】，通過走近糖吉嚴(yán)密的風(fēng)險管理流程的方式，讓你對糖吉的“專業(yè)”和“專注”留下一些更深刻的記憶吧！

醫(yī)療器械風(fēng)險管理，是什么？

醫(yī)療器械風(fēng)險管理是全球的主要監(jiān)管原則之一，也是中國器械法規(guī)的立法基本原則之一。

作為一家專注于肥胖、糖尿病、脂肪肝等代謝性疾病全新治療方法研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，像“胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)”這樣的醫(yī)療器械風(fēng)險管理，自然也是少不了的。

當(dāng)前，我國對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的法規(guī)要求有許多，比如：2014年10月1日起實施的總局第4號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，要求提交醫(yī)療器械注冊申請材料包括安全風(fēng)險分析報告；重新注冊，提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（即生產(chǎn)后信息）；2014年10月1日起實施的總局第7號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，要求在設(shè)計控制中進(jìn)行風(fēng)險分析；2015年3月1日實施的總局64號文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》總則第四條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)等等。

那么，糖吉是如何進(jìn)行風(fēng)險管理的呢？跟我們一起往下看吧！

 
糖吉的風(fēng)險管理過程，有哪些？

正如大家所了解的那樣，風(fēng)險管理并不是簡單的一個步驟，而是在整個生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個待續(xù)的過程，可以用于識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性。

因此，糖吉的風(fēng)險管理過程就包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息等幾項要素。

1. 風(fēng)險分析

風(fēng)險分析過程總體上思路分為3個步驟進(jìn)行；

（1）對所考慮特定的醫(yī)療器械，識別將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用。識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征。

（2）在正常和故障兩種條件下，識別與醫(yī)療器械有關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）。

（3）考慮可能造成危險情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的一個或多個危險情況。

2. 風(fēng)險評價

風(fēng)險評價是對風(fēng)險進(jìn)行篩查，決定哪些風(fēng)險需要降低。

按照已經(jīng)設(shè)定好的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，去比較每項風(fēng)險達(dá)到什么水平，哪些風(fēng)險可接受、哪些風(fēng)險可降低、哪些風(fēng)險不可接受，在這個階段必須做出決定。

3. 風(fēng)險控制

風(fēng)險控制是制定可行方案，將風(fēng)險降低到可接受水平。

在采取風(fēng)險控制措施后，應(yīng)判斷剩余風(fēng)險是否可接受。必要時進(jìn)行風(fēng)險和受益分析，判斷醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險。評估控制措施是否帶來新風(fēng)險，并且檢查風(fēng)險控制的完整性，確保無遺漏。

4. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息

風(fēng)險管理從設(shè)計開發(fā)階段開始，進(jìn)入市場后是實際使用狀態(tài)，更能反映產(chǎn)品安全問題，同時，技術(shù)進(jìn)步。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新都會對產(chǎn)品提出更高要求。

經(jīng)過以上這些風(fēng)險管理步驟，糖吉醫(yī)療的產(chǎn)品質(zhì)量安全就能向4個“全面”更進(jìn)一步了：風(fēng)險隱患全面排查，治理責(zé)任全面落實，管理水平全面提升，質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。

并且如此周密、高效的風(fēng)險管理手段，也能讓糖吉所面向的數(shù)億用戶更加安全、放心，畢竟“幫助全球代謝性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我”才是我們的初心所在呀~

好啦，本期關(guān)于糖吉醫(yī)療風(fēng)險管理流程的揭秘就先到這里了，如果你對糖吉還有更多好奇的話，歡迎留言告訴我們哦~