質量，毫無疑問是企業的命脈。對于像糖吉醫療一樣肩負著人們生命健康的醫療企業來說，產品質量更是企業關注的重中之重。

在前幾期的推送中，我們已經給大家深扒了糖吉醫療“胃轉流支架系統”的生產環境和嚴謹的12大質量管理方法。然而你以為，糖吉對極致的追求會簡單的止步于此嗎？

 
如果你回答“是”的話，看來你對糖吉的嚴謹和細致還是一無所知啊。

既然如此，今天就讓我來帶你們繼續深入了解一下糖吉的【風險管理環節】，通過走近糖吉嚴密的風險管理流程的方式，讓你對糖吉的“專業”和“專注”留下一些更深刻的記憶吧！

醫療器械風險管理，是什么？

醫療器械風險管理是全球的主要監管原則之一，也是中國器械法規的立法基本原則之一。

作為一家專注于肥胖、糖尿病、脂肪肝等代謝性疾病全新治療方法研發的國家高新技術企業，像“胃轉流支架系統”這樣的醫療器械風險管理，自然也是少不了的。

當前，我國對醫療器械風險管理的法規要求有許多，比如：2014年10月1日起實施的總局第4號令《醫療器械注冊管理辦法》，要求提交醫療器械注冊申請材料包括安全風險分析報告；重新注冊，提交產品質量跟蹤報告（即生產后信息）；2014年10月1日起實施的總局第7號令《醫療器械生產監督管理辦法》，要求在設計控制中進行風險分析；2015年3月1日實施的總局64號文件《醫療器械生產質量管理規范》總則第四條規定：企業應當將風險管理貫穿于設計開發、生產、銷售和售后服務等過程，所采取的措施應當與產品存在的風險相適應等等。

那么，糖吉是如何進行風險管理的呢？跟我們一起往下看吧！

 
糖吉的風險管理過程，有哪些？

正如大家所了解的那樣，風險管理并不是簡單的一個步驟，而是在整個生命周期內，建立、形成文件和保持一個待續的過程，可以用于識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視上述控制的有效性。

因此，糖吉的風險管理過程就包括：風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后的信息等幾項要素。

1. 風險分析

風險分析過程總體上思路分為3個步驟進行；

（1）對所考慮特定的醫療器械，識別將預期用途以及合理可預見的誤用。識別可能影響醫療器械安全的定性和定量特征。

（2）在正常和故障兩種條件下，識別與醫療器械有關的已知和可預見的危險（源）。

（3）考慮可能造成危險情況的合理可預見的事件序列或組合，造成的一個或多個危險情況。

2. 風險評價

風險評價是對風險進行篩查，決定哪些風險需要降低。

按照已經設定好的風險可接受準則，去比較每項風險達到什么水平，哪些風險可接受、哪些風險可降低、哪些風險不可接受，在這個階段必須做出決定。

3. 風險控制

風險控制是制定可行方案，將風險降低到可接受水平。

在采取風險控制措施后，應判斷剩余風險是否可接受。必要時進行風險和受益分析，判斷醫療受益是否超過剩余風險。評估控制措施是否帶來新風險，并且檢查風險控制的完整性，確保無遺漏。

4. 生產和生產后的信息

風險管理從設計開發階段開始，進入市場后是實際使用狀態，更能反映產品安全問題，同時，技術進步。法規標準更新都會對產品提出更高要求。

經過以上這些風險管理步驟，糖吉醫療的產品質量安全就能向4個“全面”更進一步了：風險隱患全面排查，治理責任全面落實，管理水平全面提升，質量保障全面加強。

并且如此周密、高效的風險管理手段，也能讓糖吉所面向的數億用戶更加安全、放心，畢竟“幫助全球代謝性疾病患者解除病痛、重拾健康、幸福自我”才是我們的初心所在呀~

好啦，本期關于糖吉醫療風險管理流程的揭秘就先到這里了，如果你對糖吉還有更多好奇的話，歡迎留言告訴我們哦~